通关散的遗传毒性研究

作者：王会萍; 王恩力; 徐娇艳; 姚景春^*

来源：中国药物警戒, 2020, 17(12): 861-866.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2020.12.03

• 通关散
• 遗传毒性
• 体外细菌回复突变实验
• 中国仓鼠肺细胞染色体畸变实验
• 微核实验

目的评价通关散的遗传毒性,为临床用药提供安全性依据。方法通过体外细菌回复突变(Ames)实验、体外中国仓鼠肺细胞(CHL细胞)染色体畸变实验、小鼠骨髓微核实验,进行通关散的遗传毒性研究。Ames实验设312.5、625.0、1 250.0、2 500.0、5 000.0μg/皿5个剂量;体外CHL细胞染色体畸变实验,设立125.0、250.0、500.0μg/mL 3个剂量,通关散与CHL细胞分别接触6 h和24 h;小鼠骨髓微核实验,设立1 250.0、2 500.0、5 000.0 mg/kg 3个剂量,连续给药7 d,每天1次。结果 Ames实验,在S9代谢和非代谢活化条件下,通关散在312.5～5 000.0μg/皿浓度范围内,对所测5种菌株回变菌落数均未出现剂量依赖性增加,结果为阴性;CHL细胞染色体畸变实验,在S9代谢和非代谢活化条件下,通关散各剂量组诱导CHL细胞染色体畸变率与溶剂对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05),且无剂量-反应关系;小鼠骨髓微核实验,通关散各剂量组小鼠骨髓嗜多染红细胞数微核率与溶剂对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在该研究实验条件下,通关散未见潜在的遗传毒性。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司