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摘要
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程。结果表明，该《指导原则》将为药品的微生物过程控制提供有力工具，是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充；它对于推动我国药品微生物过程控制，进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。
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单位中国食品药品检定研究院; 西安市食品药品检验所; 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
