HPLC法测定注射用腺苷钴胺有关物质

作者：周颖; 李晓燕; 刘雁鸣^*

来源：中国药师, 2021, 24(05): 985-989.

• 注射用腺苷钴胺
• 高效液相色谱
• 有关物质

目的:建立HPLC法测定注射用腺苷钴胺中的有关物质。方法:采用HPLC法,色谱柱:Intersil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A:0.05 mol·L-1醋酸铵溶液(冰醋酸调节pH至4.0),流动相B:甲醇,梯度洗脱;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:260 nm;柱温:35℃;进样量:10μl。结果:在该色谱条件下,各杂质峰能与主峰有效分离,辅料不干扰有关物质的测定;腺苷钴胺在1.03～30.93μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0);定量限为2.32 ng,检测限为0.773 ng。测定26批次样品,单个杂质含量为0.1%～0.8%,均值0.4%;杂质总量为0.8%～3.4%,均值1.8%。结论:该方法专属性强,准确度高,重复性好,可用于注射用腺苷钴胺有关物质的测定。

• 单位
  湖南省药品检验研究院; 湖南药用辅料检验检测中心