我国药物警戒体系共建共治研究与思考

作者：王广平; 韩翠忍; 徐菊萍

来源：中国医药导刊, 2021, 23(10): 777-782.

• 药物警戒质量管理规范
• 药物警戒
• 共建共治
• 平台
• 数字化

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。药物警戒制度建设,是一种药品安全风险社会共治的机制,包括上市前的临床试验信息监测和上市后的药品不良反应监测。本研究基于对药物警戒社会共治政策环境、资源配置现状、国外实践经验等的研究分析,提出了药物警戒共建共治中产品分类、部门协调和业务流程的三维结构,建议从协同平台设计、数据流管理、组织协调机制建设和委托合规管理等方面实施共建共治。

• 单位
  华北制药股份有限公司