体外诊断试剂稳定性研究的影响因素和评价要求

作者：仉琪; 曹学芬; 李耀华^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(05): 632-636.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003605

• 体外诊断试剂
• 稳定性
• 注册评价

<正>体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用[1]。其中，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

• 单位
  山东中医药大学附属医院