药品临床试验默示许可：困局与突破

作者：王晓淑

来源：湖湘法学评论, 2023, 3(02): 68-78.

DOI：10.20034/j.cnki.hxfxpl.2023.02.006

• 默示许可
• 药品管理法
• 药品临床试验
• 正当程序

《药品管理法》第19条第1款将药品临床试验从过去的审批许可制改为默示许可制，不仅提高了临床试验的审批效率，加速了候选药品的临床开发，更快地为患者带来了创新型药品，而且是对《行政许可法》中申请延续默示许可的延拓。但同时需要注意的是，受试者的生命安全和身体健康远高于科学研究及其背后的社会利益，若仅为追求研发效率的提高，而忽略对药品临床试验的实质审查义务，则会本末倒置，产生严重侵害受试者生命健康权的后果。《行政许可法》与《药品管理法》必须确定药品临床试验默示许可的边界，强化行政许可程序的约束，确保事中事后监管的有效实施。药品临床试验默示许可制度将调治行政许可理论中的痼疾，成为行政许可制度发展的新起点。

• 单位
  中国政法大学