HPLC测定复方氨基酸注射液(18AA)有关物质的初步研究

作者：楼永明; 林敏; 陈秀琳

来源：中国药品标准, 2019, 20(01): 37-41.

• 复方氨基酸注射液
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 色氨酸
• 易氧化氨基酸

目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)中的部分易氧化氨基酸有关物质测定方法。方法:Kromasil苯基键合硅胶柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L-1醋酸钠-甲醇(90∶10),检测波长为254 nm,进样量10μL。结果:各杂质峰与各主成份峰均可以有效分离,重复性RSD为3.2%,色氨酸的光照及氧化降解对该注射液有关物质影响明显,测定3个药企的不同批次产品,有关物质含量差别较大。结论:方法操作简单,快速,重复性好,为复方氨基酸注射液质量控制提供更有效的方法。