不符合指导原则要求的抗菌药说明书实例讨论

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2018, 41(12): 2142-2148.

• 抗菌药
• 药品说明书
• 指导原则
• 阿奇霉素片

国家药品监督管理局于2018年5月发布了"抗菌药说明书撰写技术指导原则"。该指导原则极其详细地说明了抗菌药说明书各个项目应包含的内容及其撰写格式,为提高这类药品说明书的质量提供了保障。通过阿奇霉素片等4个实例,以该指导原则为准绳,与美国食品药品管理局(FDA)核准的同品种说明书进行比较,分析我国药品说明书存在的问题,期望对理解和落实指导原则,起草或修订抗菌药品说明书有所帮助。