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摘要
目的:介绍国外典型的药物警戒数据库,比较美国FAERS数据库、日本JADER数据库和欧盟Eudra Vigilance数据库在数据来源、数据元素、数据获取、数据库隐私保护和利用五个方面的不同,为完善我国药物警戒数据库建设提供建议。方法:采用文献研究法和比较研究法,系统对比分析各典型药物警戒数据库。结果:经对比后发现,从数据来源角度,FAERS和JADER均提供了公众在线呈报ADR的途径;从数据元素角度,三大数据库数据元素各具特色,如FAERS提供是否通知制药企业选项等;从数据获取角度,三大数据库均为公众提供了直接访问数据库的部分权限;从隐私保护角度,三大数据库均制定了隐私保护措施,如JADER的个人信息匿名化等;从数据库利用角度,公众和监管部门对各数据库利用方式较为相似。结论:建议我国应加快扩展数据来源、制定特色化数据元素、重视开拓数据获取的新途径,加强数据库隐私保护并创新数据库利用方式,从而使我国药物警戒数据库得到进一步改进和完善。
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