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摘要
目的:基于真实世界对托珠单抗药物不良事件信号进行挖掘和评价,为临床用药中风险识别及应对提供参考。方法:对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库2017-2019年共12个季度托珠单抗药物不良事件报告数据进行挖掘,采用ROR数据挖掘算法检测FAERS数据库中托珠单抗药物安全信号,从患者性别、年龄、转归、累及器官及系统对ADE报告进行描述性统计分析。同时重点分析用于治疗适应证为CRS时所产生的不良反应信号。结果:数据处理后得到总的ADE报告总数为12 114 871例,以托珠单抗为PS药物的ADE报告总数为62 480例,检测出252个ADR信号。信号强度较大且数量较多的主系统器官分类主要集中在各类检查、感染及侵染类疾病及全身性疾病及给药部位各种反应。按信号强度排序,排名前10位的信号依次为舒张压异常、收缩压异常、舒张压降低、检查异常、风疹、舒张压升高、红细胞沉降率异常、血纤维蛋白原降低、前列腺肿块、白介素水平升高。用于治疗适应证为CRS时所产生频次最高的不良反应信号为中性粒细胞计数降低。结论:托珠单抗使用时除常见不良反应外,应加强对说明书中未涉及的肝胆系统疾病、耳及迷路类疾病、生殖系统、乳腺疾病及心脏器官疾病系统不良反应的关注。COVID-19重症及危重症患者使用时还应关注呼吸系统、肝毒性等不良反应,推荐临床使用时应对患者血常规、肝肾功能及血压等指标进行定期监测。
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单位郑州市第六人民医院
