摘要

目的对辛伐他汀片的处方工艺进行改进,以解决辛伐他汀极易氧化、制剂质量不稳定的问题。方法采用聚丙烯酸树酯Ⅳ制备辛伐他汀微囊,通过系列试验筛选辛伐他汀片的崩解剂等辅料,确定改进后的处方及制备工艺。结果用聚丙烯酸树酯Ⅳ制备辛伐他汀微囊,可解决辛伐他汀易氧化、质量不稳定的问题;以L-羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠作为崩解剂,可使辛伐他汀微囊能快速溶出。结论辛伐他汀片新处方合理,新工艺可行,符合片剂的质量要求。