加速试验法考察人凝血酶原复合物与内包材的相容性

作者：张安山; 韩祥东; 刘晓; 陈桂珍; 雷晨瑶; 郭广兆^*

来源：甘肃医药, 2020, 39(04): 351-354.

DOI：10.15975/j.cnki.gsyy.2020.04.022

• 人凝血酶原复合物
• 内包材
• 相容性

目的:本研究通过加速试验进行人凝血酶原复合物与内包材的相容性试验,探讨药物的稳定性,确定内包材是否对产品的质量产生影响,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。方法:加速试验要求供试品1批,内包材3批,在温度(25±2)℃条件下放置6个月。在试验期间,于第3个月、6个月末分别取样一次,按加速稳定性重点考察项目进行检测,并与0月结果进行比较。结果:在(25±2)℃条件下放置6个月后,相关金属离子、有机物等相关迁移物均未检出,各凝血因子效价无明显变化,其他各生化检测指标符合《中国药典》(2015年版三部)要求,各指标检测结果变化无显著性差异(P>0.05)。产品质量均符合标准。结论:选用目前的包装系统对PCC质量无不良影响,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。内包材对制剂质量无明显影响,总体相容性良好。

• 单位
  兰州兰生血液制品有限公司