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摘要
目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法 结合检验用标准的必备特点，分析新、旧版GB9706系列标准的特点，以及引入风险管理理念的新版GB9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响，并提出建议。结果与结论 将新版GB9706系列标准全文直接作为检验依据应用于检验，并将仅为企业内部受控的风险管理文档（变动系数较大）作为合规性核查依据，与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大。建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据。
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单位重庆大学; 广东省医疗器械质量监督检验所; 重庆医疗器械质量检验中心; 生物工程学院
