重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性测定法的建立及方法验证

作者：翟志慧; 梅彩英; 王晓闻

来源：上海医药, 2019, 40(15): 97-102.

• 抗CD25人源化单克隆抗体
• 结合活性
• 验证

目的 :建立重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性测定法并对其进行方法验证。方法 :采用间接ELISA法建立抗原-抗体-二抗结合反应体系,用四参数计算法拟合其结合曲线,计算供试品的结合活性。结果 :方法具有良好的专属性、精密度、相对准确度、线性和耐用性。在64%～156%水平范围内,精密度验证各水平的GCV值均在15%以内;相对准确度验证各水平的相对偏倚置信区间均在±12%范围内,平均回收率均在80%～120%范围内;以五个水平实测值对数值对每个理论值对数值进行线性回归,线性关系良好。结论 :该方法专属性好,精密度好,准确度高,可用于重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性的测定。