基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五项定性检测性能验证

作者：唐恩跃; 何增品; 崔晓花; 杨永平; 熊秋霞

来源：国际检验医学杂志, 2016, 37(24): 3443-3448.

• 乙肝五项定性检测
• 性能验证
• 酶联免疫吸附试验

目的对昆明医科大学第一附属医院检验科免疫室酶联免疫吸附试验(ELISA)定性项目乙型肝炎(乙肝)五项进行性能验证。方法采用ELISA,通过稀释乙肝五项各项目强阳性标本得到临界值浓度(C50)并验证其是否正确;采用各个项目C50-20%+20%浓度范围的重复性实验验证其结果是否包含C5C95区间;用C50+20%浓度验证检测限;常规手工操作试验和TECAN全自动酶免检测两种方法检测10例阳性和10例阴性标本,对其结果进行方法学比较及分析。结果 5个项目C50验证正确;C50-20%+20%浓度范围包含了C5C95区间;检测限验证通过;5个项目两种方法检测结果一致性检验Kappa系数均为1。结论本实验室乙肝五项定性检测使用方法及试剂盒相关性能均验证合格,常规手工操作试验方法和TECAN全自动酶免检测方法两种方法学比较结果一致性较好。

• 单位
  昆明医科大学第一附属医院; 保山市人民医院