自身对照法测定氨肽素片溶出度

作者：刘晓菲; 阚微娜; 杨宏伟; 王棘

来源：中国药品标准, 2020, 21(03): 254-257.

DOI：10.19778/j.chp.2020.03.014

• 氨肽素片
• 自身对照法
• 溶出度

目的:建立自身对照法测定氨肽素片的溶出度,并应用该方法考察了国内各生产企业的溶出度,比较其溶出度的批间和批内均一性。方法:桨法,以0. 1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质(900 m L),转速为50 r·min-1,经60 min取样,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照紫外可见分光光度测定法在272 nm的波长处测定吸光度,采用自身对照法计算溶出度。结果:氨肽素片溶出度测定自身对照法在0. 095 36～0. 953 6 mg·m L-1范围内线性关系良好(R2=0. 999 8,n=5),平均回收率为101. 9%,RSD为1. 7%(n=9),溶液4 h内的稳定性良好; A、B、C企业的27批氨肽素片60 min平均溶出度均达到85. 0%; C企业3批在80%以下; D企业的1批在80%以上。4个企业的批内和批间均一性较差。结论:本法快速、简便,可行且具有区分力,能够控制氨肽素片的产品质量。

• 单位
  辽宁省药品检验检测院