科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 建立并验证喷昔洛韦乳膏体外释放的测定方法，比较国内仿制制剂与参比制剂体外释放行为的差异。方法 采用Franz扩散池，以生理盐水作为接收液，以混合纤维素微孔滤膜作为隔离膜，采用HPLC法测定喷昔洛韦乳膏的体外释放速率。并采用Mann-Whitney U检验评价仿制制剂与参比制剂体外释放速率的一致性。结果 经验证，所建立的体外释放测定方法线性、日内及日间精密度良好，具有一定的灵敏性、特异性、选择性和耐用性，可用于喷昔洛韦乳膏体外释放速率的测定。国内7家企业仿制制剂仅有1家喷昔洛韦乳膏的体外释放速率与参比制剂一致，其他6家企业的样品与参比制剂均不一致。结论 本研究表明体外释放试验结果具有高度灵敏性，可区分不同喷昔洛韦乳膏之间释放行为的差异，为进一步开展乳膏等半固体制剂的质量一致性评价奠定基础。
- 单位
