摘要

原液储存是抗体药物生产过程中的关键步骤。储存过程中影响抗体质量的因素较多,包括抗体分子自身性质、环境应力和储存方式等。冷冻保存是很多抗体分子长期储存的方式,不同冷冻保存方式对药物有不同影响,其中容器是容易被忽视但对药物质量有重要影响的因素。本文通过对比容器的材质如塑料、不锈钢和一次性袋子,可浸出物和可提取物,灭菌方式,及受控速率冷冻和非受控速率冷冻等不同储存方式,旨在为选择高效、低成本、保证质量稳定的抗体原液储存方法提供新思路。