四价流感病毒裂解疫苗稳定性研究

作者：李方仲; 沈吉友; 姚伟^*; 苏波; 陈磊

来源：药物生物技术, 2019, 26(03): 223-228.

DOI：10.19526/j.cnki.1005-8915.20190307

• 流感病毒
• 四价
• 裂解疫苗
• 血凝素
• 稳定性
• 检测

评价四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza vaccine(split virion),QIV]的稳定性,为确定疫苗质量和有效期提供依据。用WHO当年推荐的流行性感冒病毒株A1(H1N1)型、A3(H3N2)型和两株B型分别制备4批原液,检测合格后配制3批半成品,经检测合格后即为成品疫苗,将成品放置在不同温度,并在规定时间取出按四价流感病毒裂解疫苗稳定性研究方案检测,同时将成品送中国食品药品检定研究院(NIFDC)进行法定检测。四价流感病毒裂解疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存1个月、在(6±2)℃保存12个月,疫苗各项检测指标均符合企业注册标准要求。3批疫苗经NIFDC检定均符合质量标准。四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,可以替代现有三价流感病毒裂解疫苗,疫苗的有效期可定为12个月。