基于Delphi法的江西省医疗器械不良事件报告质量评估指标体系研究

作者：周鹃; 余超; 李穗; 罗培; 詹杨; 邓小云; 徐玉茗^*

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(07): 12-14.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.07.005

• 医疗器械不良事件(MDAE)
• 指标体系
• Delphi法
• 质量评估

目的:筛选江西省医疗器械不良事件报告质量评估指标。方法:在预调查确定的指标基础上,遴选行业内专家21人,利用Delphi法对备选指标进行2轮次评估、筛选。结果:专家来自ADR中心、医疗机构、企业和高校,89.47%的专家具有本科及以上学历,63.16%的专家具有高级职称,73.68%的专家具有20年以上工作经验;两轮专家积极性系数均为90.48%、100.00%,所有指标的专家意见权威系数平均值0.78,指标评价的Kendall协调系数分别为0.131、0.490。经过2轮正式咨询,最终筛选出4个一级指标、11个二级指标、33个三级指标。结论:专家意见可靠性较高,意见较为统一,利用Delphi法确定地域医疗器械不良事件报告质量评估指标具有切实可行性。

• 单位
  江西省药品不良反应监测中心