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摘要
目的:分析达芬奇机器人手术系统在临床的使用情况,减少安全事故,提高系统的安全性。方法:以FDA的MAUDE数据库作为真实世界数据来源,依据FDA MAUDE数据库中对不良事件提供的分类方式进行分析,将达芬奇机器人手术系统不良事件报告分为"故障"、"伤害"、"死亡"、"其他"、"未明确给出回答"5类进行分类统计,分析设备故障类型及导致伤害或死亡的原因。结果:近10年总体不良事件数量由快速上升而后变为逐渐下降趋势,设备故障类不良事件数量至2014年后逐渐增多,到2018年有所下降,受达芬奇机器人手术系统复合增长率及使用频率增加等因素影响,2013年达芬奇机器人手术系统造成患者死亡及受伤的不良事件数量达到峰值。结论:随着达芬奇机器人手术系统应用的增加,安全事故时有发生,通过增加医生使用该系统的培训、降低设备的故障率和配备专业的仪器维护人员能有效提高该系统的安全性。
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单位上海健康医学院; 上海交通大学医学院附属第九人民医院; 上海理工大学
