CA-1500血凝仪免疫比浊法检测D-二聚体的实验性能评价

作者：张金彪; 代荣琴; 林佳静; 李涓; 翟文燕

来源：医疗卫生装备, 2014, 35(11): 95-97.

• 血凝仪
• D-二聚体
• 性能评价

目的:评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的实验性能。方法:参照CLSI发布的系列文件,评估CA-1500血凝仪检测D-二聚体的批内精密度、批间精密度、相关性分析、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、临床可报范围(clinical reportable range,CRR)、最大稀释倍数、抗干扰物质实验等内容。利用低、高值校准品检测精密度;随机选择门诊及住院患者50份109 mmol/L的枸橼酸钠抗凝血,与CS-5100血凝仪进行相关性分析;选择正常水平(L1)、中间水平(L2)、高水平(L3)样本进行临床可报范围评测;临床留取血红蛋白、胆红素、甘油三酯、胆固醇4种干扰血浆进行干扰试验评价。结果:高值质控品批内和批间精密度评价均小于15%;CA-1500血凝仪与CS-5100具有良好的线性关系(P=0.103>0.01,r=0.935);评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的测量线性范围为05 mg/L;CRR评价最适合稀释倍数为1/8,结合线性范围确定CRR为0.0340 mg/L;抗干扰物实验影响度均小于±10%。结论:从研究结果来看,CA-1500血凝仪实验性能符合原厂家质量要求,符合CLSI发布的系列文件,在精密度、相关性、AMR、CRR、抗干扰能力等方面能够为实验室及临床提供可靠结果及质量保证。

• 单位
  河北省沧州中西医结合医院