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摘要
固体制剂多晶型药物仿制药一致性评价研究工作中,需对自制制剂和参比制剂中主药晶型的一致性进行研究。咪唑斯汀缓释片中主药含量占比低于5%,且辅料组分乳糖对主药晶型分析具有干扰,单独采用X射线粉末衍射法进行制剂晶型分析难度较大。本文采用拉曼光谱法,辅以X射线粉末衍射法对咪唑斯汀缓释片中咪唑斯汀的晶型进行鉴别。应用拉曼成像的方法,定位活性成分在缓释片制剂中分布较为集中的区域,再采用单点检测,精准采集制剂活性成分拉曼信号。将经X射线粉末衍射法确证为Form A的原料药进行拉曼单点检测,并与制剂中活性成分的拉曼信号进行对比。结果显示,自制咪唑斯汀缓释片中主药为Form A,且与原研制剂一致。证明本方法在制剂中主药含量低且辅料对主药X射线衍射分析有干扰的晶型鉴别中具有应用价值。
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