药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

作者：徐晓宏; 孙利民; 韩云川; 田洁^*

来源：中国药事, 2022, 36(12): 1343-1349.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.12.002

• 中间产品
• 待包装产品
• 存放时限
• 口服固体制剂
• 过程控制

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求，结合日常药学审评工作，以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度，在非连续生产中（尤其需要特殊贮存的产品），中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注，应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点，对中间产品/待包装产品进行考察，以保证终产品符合质量标准。