新型冠状病毒肺炎的中医药临床试验报告规范要点初探

作者：支英杰; 谢雁鸣^*

来源：中医杂志, 2020, 61(20): 1756-1761.

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2020.20.002

• 新型冠状病毒肺炎
• 临床试验报告
• 报告规范

严谨的临床试验设计是规范报告的必要条件,而规范报告是严谨试验设计的最终体现。在参考CONSORT和STROBE声明的前提下,结合中医药与中西医结合临床研究方法指南,基于注册的新型冠状病毒肺炎的临床研究,对相关临床研究报告规范进行探讨。从随机化、受试者的纳入及排除标准、干预措施、盲法实施及安慰剂制备、结局指标等方面对随机对照临床试验报告要点进行总结,同时根据病例系列研究、病例对照研究、队列研究、个案报道等不同观察性研究类型分别对其报告要点进行探讨。研究者在遵循中医药诊疗规律的同时,规范表达临床研究成果,将更有利于中医药学在应对突发新发传染病方面的诊疗经验积累与研究证据的推广与借鉴。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所