当前国内外医疗器械产业发展迅猛,前景广阔,但医疗器械法规人才缺口巨大。无论是法规人才的数量、质量均与医疗器械产业发展的需求不匹配。产品注册认证是医疗器械产品进入市场的强制性要求,注册认证失败或延迟上市对企业效益造成巨大影响;同时医疗器械新产品种类繁多,不同国家所适用的法规也不尽相同,使医疗器械新产品的注册认证难上加难。本文对医疗器械企业法规部门的组织建设和人才培养进行了研究和分析,提出了不同的组织架构以及人才培养所具备的核心能力。
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