HPLC法测定美司钠原料中的有关物质

作者：章燕^*; 曹琳; 周征; 刘利

来源：中国药师, 2019, 22(11): 2097-2101.

• 美司钠
• 有关物质
• 校正因子
• 高效液相色谱法

目的:建立HPLC法测定美司钠原料中的有关物质。方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.94 g、磷酸氢二钾2.94 g、四丁基硫酸氢铵2.6 g溶于660 ml水中,用磷酸调p H 2.3)(34∶66)为流动相;流速为1.0 ml·min-1;检测波长为235 nm。结果:美司钠与各杂质及强制破坏产物能完全分离;美司钠及杂质A、B、D、F分别在41.03～4 103.00μg·ml-1(r=1.000 0)、0.53～53.44μg·ml-1(r=1.000 0)、0.43～42.88μg·ml-1(r=1.000 0)、30.80～308.00μg·ml-1(r=1.000 0)、0.422 4～42.24μg·ml-1(r=1.000 0)范围内线性关系良好;各杂质加样回收率在97.8%～101.4%之间;进样精密度和重复性均符合规定;其中杂质A、B、F的相对校正因子分别为0.03,0.01,0.01。结论:建立的方法可用于美司钠原料有关物质的质量控制。

• 单位
  江苏恒瑞医药股份有限公司