头孢克肟颗粒溶出度测定方法建立和体外溶出曲线一致性评价

作者：叶伟文; 高琳; 赖烨才; 胡海容^*

来源：药物流行病学杂志, 2023, 32(09): 1034-1040.

DOI：10.19960/j.issn.1005-0698.202309010

• 头孢克肟颗粒
• 高效液相色谱法
• 溶出度
• 体外溶出曲线

目的 建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法，评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性。方法 采用HPLC法，色谱柱：Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6μm)；流动相：0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80 L·min-1；检测波长：254 nm；柱温：45℃；进样量：5μL。分别测∶20)；流速：1.2 m定头孢克肟颗粒自研制剂和参比制剂在4种溶出介质(水、pH 1.2盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液)中的溶出曲线。结果 方法学验证结果均符合检测要求。头孢克肟在10.05～251.30μg·mL-1范围内线性关系良好，在4种介质中的平均回收率分别为99.3%,99.1%,100.2%和99.8%,RSD分别为0.79%,0.74%,0.48%和0.45%(n=9)。自研制剂和参比制剂在水和pH 1.2盐酸溶液中的溶出度相似因子分别为57和55，在pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液中15 min的溶出度均大于85%。结论 本方法快速、准确，可用于头孢克肟颗粒溶出度的测定，为头孢克肟颗粒的体外溶出曲线一致性评价提供参考。

• 单位
  广州白云山医药集团股份有限公司