2021年10月21日，国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求，并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求，以确保医疗器械注册自检工作的有序开展。该研究结合体外诊断试剂的实际核查工作浅谈了对于该《规定》相关内容的理解，旨在给有注册自检需求的企业和相关的监管部门提供一定参考。
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