高变异性药物生物等效性研究指南的对比解析

作者：束俭辉; 赵晶晶; 过芳^*

来源：甘肃医药, 2019, 38(06): 488-502.

DOI：10.15975/j.cnki.gsyy.2019.06.003

• 高变异性药物
• 生物等效性
• 指南
• 对比
• 解析

高变异性药物(HVD)的生物等效性(BE)研究是历年来各国药监部门重点关注的内容。HVD由于其个体内变异大、生物不等效性风险较高,是药学研究者们一直困扰的难题。本文针对欧洲、美国、中国的药品监督管理机构在有关高变异性药物的技术指导原则,从试验设计和数据分析方面进行了对比分析;并对比了各国监管机构推荐对高变异药物的生物等效性试验在设计方面的相似和差异点,以期为高变异药物生物等效性的研究起到一定的借鉴意义。

• 单位
  南京圣和药业股份有限公司