随机化方法与技术在当前临床试验中的应用

作者：陈君超; 何迎春; 陈欢; 王进; 高嘉慧; 吕映华; 郑青山; 刘红霞^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(13): 1582-1586.

• 临床试验
• 随机化
• 最小化
• 随机系统

随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择。本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,以期了解随机化方法与技术在当前临床试验中的应用概况。结果显示分层区组随机化应用多于区组随机和动态随机,国际医学期刊中动态随机的应用范围较国内临床试验宽泛;随机化实施方面,参与调查的随机试验近50%采用了中央随机系统。可以预见,作为提高临床试验质量和效率的有效措施,中央随机系统(IWRS)与电子化数据采集系统(EDC)一样,将会成为未来临床试验标准化技术配置。

• 单位
  上海中医药大学