盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法的建立及与原研片一致性评价

作者：刘珊珊; 何承华; 王松; 吴琼珠^*

来源：药学与临床研究, 2023, 31(04): 301-304.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2023.04.009

• 盐酸丙卡特罗片
• 溶出度
• 溶出曲线
• 一致性评价

目的：建立盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法，评价仿制片与原研片溶出行为的一致性。方法：采用桨板法，转速为50 r·min-1，高效液相色谱法测定累积溶出量。根据仿制药一致性评价要求，考察仿制片与原研片在5种不同溶出介质中的体外溶出行为并比较其相似性。结果：所建立的方法具有测定条件合理、适用性广、操作简便等特点，在5种不同介质中，3批仿制片与原研片15 min时溶出量均大于85%，属于快速溶出，可判定其溶出曲线具有相似性。结论：该方法适用于盐酸丙卡特罗片的溶出度测定，可为其质量一致性评价提供参考。

• 单位
  中国药科大学; 江苏经贸职业技术学院