奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究

作者：符成龙; 殷栋二

来源：海南医学院学报, 2004, (6): 381-383.

DOI：10.3969/j.issn.1007-1237.2004.06.005

• 奥扎格雷钠注射液
• 鲎
• 指示剂和试剂
• 细菌
• 毒素类

目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验.结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂可进行细菌内毒素检查.结论:可用细菌内毒素检查法控制奥扎格雷钠注射液的质量,本品细菌内毒素限值为1.0 EU/mg.

• 单位
  海南碧凯药业有限公司