磷酸奥司他韦胶囊溶出曲线相似性和人体生物等效性评价

作者：陈敏; 范宇轩; 丁珏芳; 程旻露; 刘海俊; 周焕; 黄毅^*

来源：海峡药学, 2023, 35(08): 92-96.

• 磷酸奥司他韦胶囊
• 生物等效性
• 溶出度
• 液相色谱-质谱法

目的 比较磷酸奥司他韦胶囊(75 mg)的国产仿制药品与进口原研药品(商品名：达菲?)体外溶出曲线的相似性及健康人体内的生物等效性。方法 浆法，50 r·min-1,以900 mL的纯水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，分别在0、5、10、15、20、30 min时取样，HPLC法测定。72例中国健康受试者在空腹或高脂餐后口服受试制剂或参比制剂，LC-MS/MS法测定血药浓度。结果 受试制剂与参比制剂中磷酸奥司他韦在15 min时的平均累积溶出量均>85%。受试者空腹(实际给药39例)和餐后(实际给药31例)单剂量口服受试制剂和参比制剂后奥司他韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为(96.99%～100.42%)、(98.94%～102.11%)、(98.95%～102.11%)与(97.75%～104.80%)、(97.44%～101.18%)、(97.55%～101.05%),均在80.00%～125.00%范围内。结论 两种制剂体外溶出行为相似，且人体内生物等效。

• 单位
  蚌埠医学院第一附属医院; 中国药科大学