随着基因组学与蛋白质组学研究的进展,人类对生命和疾病有了更加深刻的认识,推动医学进入到精准医学时代。为少数患者研制的"孤儿药"和为单一患者制备的"定制药"开始显现,在这种情况下新药审批和监管部门遇到了前所未有的挑战,是坚持工业化时代形成的新药研发审批和监管体系,还是根据新形势的要求制定新的指导原则?这对"孤儿药"和"定制药"的发展,乃至精准医学的发展具有重要的意义。
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