国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察

作者：张斗胜; 王悦雯; 李进; 李娅萍; 刘文; 杨亚莉; 胡昌勤

来源：药物分析杂志, 2011, (08): 1521-1526.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2011.08.003

• 注射剂
• 阿奇霉素
• 杂质谱
• 成盐工艺
• 相关性
• 考察 azithromycin
• injection
• impurity profile
• salifiable craft
• correlation
• investigation

目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素...

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 天津市药品检验所