电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

作者：冷文玉; 蒋志伟; 于莉莉; 李婵娟

来源：中国临床药理学与治疗学, 2013, (02): 217-221.

• 电子数据捕获
• 病例报告表
• 源数据核对
• 适应性设计 Electronic data capture
• Case report form
• Source document verification
• Adaptive design

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。

• 单位
  中国人民解放军济南军区总医院; 第四军医大学