目的：概述放射性药物的发展状况及其发展面临的问题，从监管角度为促进国内该行业发展提供参考建议。方法 ：针对放射性药品上市情况、国内放射性药物生产状况进行梳理分析，比对国内外对放射性药物监管出台的相关法规指南，并对这一领域国内发展面临的主要问题进行总结分析。结果与结论 ：相较于国际先进监管机构，我国制定的放射性药物的相关法规及指南仍有待完善。建议相关监管机构对放射性药品企业发展进行政策支持与引导，加强多部门间的沟通，共建监管体系，同时注重专业化队伍建设，进行科学监管，以促进国内该行业发展。
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