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摘要
目的 以统计软件为工具，用实例形式探讨体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法。方法 对于目前无临床认可界值的项目，我们建议以室内质控(intermal quality control, IQC)、生物变异数据库、室间质评(extermal quality assessment, EQA)和CLIA′88(clinical laboratory improvement amendments of 1988)作为参考；利用SPSS 26.0和MedCalc 20.0处理数据，包括样本量估算模块，Frequencies(频率)模块，单样本符号秩和检验和回归分析。结果 通过参考IQC、EQA和CLIA′88解决目前大多数定量项目无临床一致性界值可用的问题；MedCalc的Bland-Altman plot和SPSS的Frequencies(频率)模块可提供一致性界限(limits of agreement, LoA)和容许区间(tolerance interval);MedCalc单样本符号秩和检验可提供完全符合EP09-A3要求的偏倚分析结果；SPSS的回归模块可用于评估医学决定水平处的偏倚和LoA。结论 本文的统计分析方法可提供符合规范要求的体外诊断试验定量项目一致性分析结果。
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