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摘要
目的观察芪胶升白胶囊治疗白细胞与中性粒细胞减少症的有效性与安全性。方法采用随机双盲、安慰剂对照、中央随机、多中心入组,非劣效设计,将患者随机分为治疗组(55例)、对照组(57例),进行28天的治疗。对照组给予安多霖胶囊及芪胶升白胶囊模拟剂口服,治疗组给予芪胶升白胶囊及安多霖胶囊模拟剂口服。以白细胞、中性粒细胞计数与减少程度为主要疗效指标,中医证候、症状与体征积分为次要疗效指标,以谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Crea)、尿素(BUN)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)为安全性指标。结果共入组112例,脱落21例,总脱落率为18.75%。其中治疗组55例,对照组57例。与本组治疗前比较,两组治疗后白细胞、中性粒细胞计数均升高,中医证候积分降低(P0.05)。两组治疗前后患者外周血白细胞、中性粒细胞计数级别,组内、组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。临床试验过程中,未观察到两组有严重不良反应或不良事件。两组AST组间差值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论芪胶升白胶囊用于治疗白细胞减少与粒细胞缺乏症(气血两虚证)疗效不劣于安多霖胶囊,并能够降低AST值。
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