随着临床试验研究的理论体系和方法学的完善,单病例随机对照试验作为一种以病人为中心的个体化临床试验研究手段,在全球范围内迅速发展。本文对单病例随机对照试验的起源与发展进行了全面介绍,以期帮助医学研究人员和临床工作者更好地了解、掌握、研究和应用单病例随机对照试验方法,从而提高医学临床研究的质量和临床疾病诊治的效果。