苯磺贝他斯汀薄膜衣片的制备及其质量评价

作者：刘立中^*

来源：中国药师, 2018, 21(10): 1854-1857.

• 苯磺贝他斯汀
• 变应性鼻炎
• 溶出度

目的:制备苯磺贝他斯汀片,以高效液相色谱法测定其溶出度,并对自制片与原研片的溶出曲线相似性进行评价。方法:以微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甘露醇、阿斯巴甜及硬脂酸镁为辅料压制苯磺贝他斯汀素片,以欧巴代胃溶型薄膜包衣预混剂喷雾包衣制备成片。以休止角、崩解时限、含量均匀度及溶出度为指标筛选素片处方和包衣材料用量。结果:经试验选择素片最优处方:苯磺贝他斯汀5 mg、甘露醇43 mg、微晶纤维素21. 5 mg、阿斯巴甜0. 5 mg、硬脂酸镁0. 5 mg及羟丙甲纤维素15 mg,包衣增厚选择5%左右。自制片与原研片在水、盐酸(pH 1. 2)、乙酸盐缓冲液(pH 4. 5)、和磷酸盐缓冲液(pH 6. 8) 4种介质中具有相似的溶出行为。结论:自制片与原研片具有相似的体外溶出行为,质量相近。