生物技术药物开展非临床安全药理学评价的考虑

作者：尹茂山; 李峥; 尹华静; 王寅; 吴爽; 张晓东; 张旻; 戴学栋; 于冰^*; 孙涛; 王庆利

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(24): 3049-3055.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.24.025

• 生物技术药物
• 心血管系统
• 中枢神经系统
• 呼吸系统
• 安全药理学
• 国际人用药品注册技术协调会

生物技术药物开展非临床安全药理学评价是非临床评价的重要组成部分。本文系统梳理了生物技术药物安全药理学研究的相关技术要求和评价策略，回顾了部分已批准上市生物技术药物采用的安全药理学研究案例及策略；结合审评工作实践，对生物技术药物伴随开展安全药理学研究存在的问题及原因进行了分析，并对开展相关试验研究的关键考虑点进行了梳理总结，以期为相关工作提供参考。