FDA基于生物药剂学分类系统的生物豁免最新进展

作者：闫方; 王玉珠; 贺锐锐; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(17): 2035-2038.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.17.001

• 生物利用度
• 生物等效性
• 生物药剂学分类系统
• 生物豁免
• 美国食品药品管理局

美国食品药品管理局(FDA)于2000年发布《基于生物药剂学分类系统豁免口服固体常释制剂人体生物利用度和生物等效性研究》指导原则,允许口服固体常释制剂在某些条件下基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免人体生物利用度和/或生物等效性研究,即基于BCS的生物豁免。2017年12月,FDA正式更新该指导原则,对部分重要内容进行了修订。本文介绍FDA基于BCS的生物豁免发展过程、最新要求及应用情况,期望对我国相关研究和监管工作有所帮助。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心