建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系

作者：杨平; 阳长明^*

来源：中国现代中药, 2020, 22(12): 1951-1956.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20201106001

• 中药新药
• 指导原则体系
• 质量控制
• 中药特点

通过对国家药品监督管理局最新发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行介绍,强调应尊重中医药理论和传统用药经验,以质量源于设计、全过程质量控制和整体质量评价、分阶段研究和全生命周期管理的理念开展中药新药研究工作,以供业内同仁参考。