基于QbD理念的散偏汤提取工艺设计空间预测

作者：孙萌; 刘雪纯; 赵玥瑛; 张晴; 席铖; 董爽; 张馨雨; 杜守颖; 白洁^*; 陆洋^*

来源：中国现代中药, 2023, 1-18.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20230222002

• 质量源于设计
• 设计空间
• 散偏汤
• 提取工艺

目的：预测散偏汤提取工艺的设计空间。方法：基于质量源于设计和设计空间理念，采用鱼骨图结合失效模型与效应分析的方法确定提取次数、提取时间、加水倍量为散偏汤提取工艺的关键工艺参数，以阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷和甘草酸的含量和出膏率为关键质量属性，采用Box-Behnken响应面法试验设计拟合数学模型，考察其相互关系，建立散偏汤提取工艺设计空间。结果：依据数学模型建立了散偏汤提取工艺设计空间，在此空间内取点验证，发现单个处方阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷和甘草酸的质量分数分别为0.450‰、0.787‰、0.248‰、0.451‰，出膏率为23.83%，符合关键质量属性的要求。结论：建立的设计空间可为散偏汤放大生产和质量控制提供参考。

• 单位
  北京中医药大学