单硝酸异山梨酯口腔崩解膜的制备与质量评价

作者：杨静; 刘骁虎

来源：西南国防医药, 2020, 30(05): 424-428.

• 单硝酸异山梨酯
• 口腔崩解膜
• 中心复合设计-响应面法
• 溶出度

目的制备单硝酸异山梨酯口腔崩解膜(ISMN-ODFs),并对其质量进行评价。方法以PEG400作为增塑剂制备ISMN-ODFs,并以HPMC E15浓度(X1)和PEG400浓度(X2)作为考察因素,以ISMN-ODFs的崩解时限和延展率作为评价指标,利用中心复合设计-响应面法优化得到ISMN-ODFs的最佳处方,采用扫描电镜观察ISMN-ODFs的微观形态,比较ISMN-ODFs与单硝酸异山梨酯片的体外药物溶出速率。结果通过实验优化得到ISMN-ODFs的最佳处方组成为:HPMC E15浓度为9.0%,PEG400浓度为1.5%,所制备的ISMN-ODFs成膜性良好,可在50秒左右完全崩解,在扫描电镜下可观察到ISMN-ODFs表面光滑,质地均匀;与市售单硝酸异山梨酯片相比,ISMN-ODFs中药物溶出更快,在5 min内药物溶出度达到95%以上。结论本研究将单硝酸异山梨酯制备成口腔崩解膜,处方设计合理,工艺可行,稳定性良好,值得进一步研究。