HPLC法测定罗库溴铵注射液中有关物质

作者：蔡丽侠; 佘东来; 赵旻; 袁波^*

来源：沈阳药科大学学报, 2019, 36(08): 699-749.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.08.009

• 高效液相色谱法
• 罗库溴铵
• 有关物质

目的建立罗库溴铵注射液中有关物质的检查方法。方法采用HPLC法测定,色谱柱以硅胶为填充剂ThermoHypersil Silica (250 mm×4. 6 mm,5. 0μm);以乙腈-4. 53 g·L-1四甲基氢氧化铵溶液(体积比为90∶10,用磷酸调节p H至7. 4)为流动相,检测波长为210 nm,流速为2. 0 mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20μL。结果罗库溴铵与有关物质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅶ、Ⅵ、Ⅴ、Ⅷ能有效分离,分离度均符合要求。有关物质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅶ、Ⅵ、Ⅴ、Ⅷ和罗库溴铵分别在0. 50～30. 18、0. 50～29. 80、0. 49～29. 40、0. 50～29. 92、0. 49～29. 62、0. 35～21. 05、0. 82～81. 85、0. 60～36. 28和0. 51～30. 74 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系,其中各杂质回收率分别是100. 42%、93. 86%、101. 83%、93. 90%、100. 98%、97. 92%、98. 01%、100. 90%。结论该方法适用于该制剂中罗库溴铵有关物质的控制。

• 单位
  沈阳药科大学