计算机化系统验证的实施基础

作者：吴海华

来源：机电信息, 2018, (35): 6-57.

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2018.35.002

• 计算机化系统
• 验证
• 实施基础
• GAMP5

从用户需求说明,供应商审计与质量计划的审核,计算机化系统硬件和软件分类,风险评估,验证计划,设计说明与设计确认,安装、运行、性能确认等七个方面,阐述了计算机化系统验证的实施基础,以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求,建立起各类计算机化系统科学、合理的验证模式或标准。