我国医疗领域目前已积累了海量数据, 如何利用大数据开展随机对照试验日益得到关注。本研究结合国外利用大数据实施随机对照试验的成功经验, 从数据来源、研究对象和研究结局确定、干预措施、随机化方法、知情同意的实施等方面进行梳理总结, 以期为国内未来开展相关研究提供借鉴。